Marius Pharmaceuticals объявляет о двух ключевых патентах, касающихся KYZATREX™, в Оранжевой книге FDA

Jan 30, 2024

РЭЛИ, Северная Каролина, 9 июня 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Marius Pharmaceuticals, медицинская компания, ориентированная на пациентов и специализирующаяся на методах лечения гипогонадизма или дефицита тестостерона, объявила о том, что ее патенты в США связаны с KYZATREX™ (ундеканоат тестостерона), № 11590146B2. и № 11617758B2, теперь перечислены в публикации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) «Утвержденные лекарственные препараты с оценкой терапевтической эквивалентности», широко известной как «Оранжевая книга».

Эти патенты представляют собой важную веху для Marius Pharmaceuticals, поскольку они лежат в основе широкого охвата передовой системы доставки KYZATREX™. Эта уникальная система сыграла ключевую роль в обеспечении надежных результатов по безопасности и эффективности во время третьей фазы клинических испытаний препарата.

В «Оранжевой книге» перечислены патенты на лекарства, одобренные FDA, которые признаны безопасными и эффективными для общественного использования. Включение в эту публикацию позволяет производителям лекарств лучше контролировать появление потенциальных непатентованных лекарств, которые могут выйти на рынок США и потенциально нарушить их патенты.

«Мы рады объявить о включении этих двух важнейших патентов, связанных с KYZATREX™, в Оранжевую книгу FDA», — сказал Шалин Шах, генеральный директор Marius Pharmaceuticals. «Это признание подчеркивает значительные успехи, которых мы достигли в разработке революционной системы доставки лекарств для тестостерона. Эти патенты укрепляют нашу приверженность предоставлению пациентам безопасных, эффективных и инновационных вариантов лечения».

О КИЗАТРЕКС™

KYZATREX™ — это запатентованная пероральная форма в виде мягких таблеток, всасывающаяся преимущественно через лимфатическую систему (то есть она не токсична для печени), показанная взрослым мужчинам при состояниях, связанных с дефицитом или отсутствием эндогенного тестостерона. Безопасность и эффективность КИЗАТРЕКС™ были продемонстрированы в многоцентровом открытом шестимесячном исследовании фазы 3 с участием 155 мужчин с гипогонадизмом в возрасте от 18 до 65 лет с документально подтвержденным гипогонадизмом, определяемым по уровню тестостерона в сыворотке крови ниже нормального. (≤281 нг/дл) и по крайней мере один признак или симптом дефицита тестостерона. В группе эффективности (n=139) 88 процентов мужчин с гипогонадизмом, получавших препарат КИЗАТРЕКС™, достигли средней концентрации общего тестостерона в плазме (Cavg) в течение 24 часов в пределах нормального диапазона (222–800 нг/дл) по окончательному фармакокинетическому значению (ФК). ) посещение исследования на 90-й день (основная конечная точка). На основании исследовательских конечных точек пациенты, получавшие КИЗАТРЕКС™, сообщили об улучшении качества жизни, повышении энергии/усталости, эректильной функции, удовлетворенности половым актом и позитивного настроения. Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось у ≥ 2 процентов пациентов с препаратом КИЗАТРЕКС™, было повышение артериального давления (2,6%). Безопасность и эффективность КИЗАТРЕКС™ у мужчин младше 18 лет не установлены.

Пожалуйста, ознакомьтесь с дополнительной важной информацией по безопасности ниже, включая предупреждение о возможном повышении артериального давления в рамке, для KYZATREX™ или посетите сайт www.kyzatrex.com.

О Мариус Фармасьютикалс

Marius Pharmaceuticals — медицинская компания, ориентированная на пациентов, специализирующаяся на методах лечения гипогонадизма или дефицита тестостерона. Миссия компании — улучшить функциональную жизнь пациентов за счет уменьшения последствий дефицита тестостерона, которые включают в себя множественные сопутствующие заболевания, такие как диабет 2 типа и ожирение. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.mariuspharma.com.

Важная информация по безопасности для KYZATREX™ (ундеканоат тестостерона)

Использовать

KYZATREX™ (ундеканоат тестостерона) — это рецептурный препарат, который используется для лечения взрослых мужчин, у которых низкий уровень тестостерона или его отсутствие из-за определенных заболеваний. КИЗАТРЕКС™ является контролируемым веществом (CIII), поскольку содержит тестостерон. Неизвестно, безопасен или эффективен КИЗАТРЕКС™ у мужчин младше 18 лет. Неправильное использование может повлиять на рост костей у детей. КИЗАТРЕКС™ не предназначен для использования женщинами.